本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担连带赔偿责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承、担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重大事项或风险因素。
1、本次向特定对象发行A股股票相关事项已经公司第七届董事会第二十七次会议、2021年第三次临时股东大会、第八届董事会第六次会议、2022年第一次临时股东大会、第八届董事会第十二次会议、第八届董事会第十三次会议、2023年第一次临时股东大会、第八届董事会第十六次会议、2023年第二次临时股东大会审议通过。
2、本次向特定对象发行A股股票的发行对象为新疆华凌国际医疗产业发展有限公司（以下简称“华凌国际医疗”），系公司控股股东新疆华凌工贸（集团）有限公司（以下简称“华凌工贸”）的全资子公司。华凌国际医疗以现金方式认购本次向特定对象发行的全部股份。
华凌国际医疗拟用于认购本次发行股票的资金来源为其自有资金或合法自筹资金，不存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用发行人资金用于本次认购的情形，不存在发行人直接或通过其利益相关方向华凌国际医疗提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。
3、本次发行的定价基准日为本次向特定对象发行股票董事会决议公告日。本次向特定对象发行股票的发行价格为3.01元/股，不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。若本公司股票在定价基准日至发行日期间有派息、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项的，发行价格将相应作除权、除息处理。
4、本次向特定对象发行募集资金总额不超过33,874.63万元（含33,874.63万元）。扣除发行费用后将全部用于补充流动资金。
5、本次向特定对象发行完成后，发行对象认购的股票自本次发行结束之日起36个月内不得转让。相关监管机关对于发行对象所认购股份限售期及到期转让股份另有要求的，从其规定。限售期结束后，发行对象所认购股份的转让将按《公司法》等相关法律、法规以及中国证监会和上海证券交易所的有关规定执行。
6、本次向特定对象发行A股股票不构成重大资产重组，公司控股股东和实际控制人不会发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形发生。
7、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（[2013]110 号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17 号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（中国证券监督管理委员会公告[2015]31号）等法律、法规和规范性文件的相关要求，为保障中小投资者利益，公司就本次特定对象发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析，并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。相关措施及承诺事项等议案已经公司第七届董事会第二十七次会议、2021年第三次临时股东大会审议批准。
公司本次制定的填补回报措施及相关承诺主体的承诺不等于对公司未来利润做出保证，敬请投资者关注，并注意投资风险。
8、本次向特定对象发行股票申请已于2023年9月8日通过上交所审核中心审核，根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行尚需经中国证监会同意注册。
董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”有关内容，注意投资风险。其中，特别提醒投资者应注意以下风险：
（一）公司整体及细分业务规模相对较小，业务相对集中，相比于行业龙头企业竞争能力存在不足的风险
从整个CRO行业来看，以药明康德、康龙化成为代表的少数全面综合型 CRO公司占据行业龙头地位，规模远大于其他 CRO 公司；部分企业专注于某阶段的药物研发服务，其中以泰格医药、昭衍新药、美迪西为代表的少数企业成为细分行业的龙头企业；以公司、阳光诺和、百诚医药等为代表的企业，在研发标的方面以仿制药为主，并逐步向创新药方向发展，成为“药学+临床”综合型 CRO 公司。
公司报告期内的CRO业务收入分别为5,637.86万元、24,704.79万元、32,393.25万元和15,178.05万元，与药明康德、康龙化成等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。在仿制药开发和一致性评价方面，公司已形成完善的服务链条；但在创新药方面，公司的服务链条尚不够完善。因此，公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。
随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，将对公司的综合竞争力带来不利影响。
公司主营业务为为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。
医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为1年左右，大临床试验每期试验周期通常为5年左右。
尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。
医药研发服务及医药制造行业受到较高程度监管。医药研发服务产业政策、行业法规在境外国家已经形成较为成熟的体系，而在国内，国家药品监督管理局等监管机构在不断制定和完善相关政策法规，以指导行业健康发展，促使医药研发服务行业的企业（CDMO/CMO/CRO等）切实服务于新药研发和医疗改善。若公司不能及时跟踪国内外监管政策，并根据监管要求调整经营战略和提升管理水平，适应各个市场的政策、法规变化，其经营生产将可能受到不利影响。
报告期各期，公司归属于上市公司股东的净利润分别为-31,976.55万元、5,982.71万元、-3,475.50万元和1,299.96万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为-36,923.75万元、891.42万元、-3,706.42万元和1,227.71万元。
报告期内，2020 年公司业绩曾因研发合同集中终止而受到影响。未来在宏观经济环境、行业趋势变化、外部竞争环境、原材料与人工成本、公司资产减值等因素发生重大不利变化的影响下，公司将存在经营业绩波动的风险。
由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，在较长的药物研发过程中，存在由于医药行业政策变动、药物市场前景变动、研发服务未能达到预期效果、临床研究失败等不确定因素而导致研发成果的不确定性，从而导致存货减值的风险。
由于存在部分已经确认的应收账款和合同资产不能按期收回、甚至不能收回的可能性。如果上述应收账款或合同资产实际产生部分坏账，将给公司造成一定损失。
如果未来宏观经济环境、医药市场和客户的财务状况发生不利变化，公司存在应收账款或合同资产回收速度变慢甚至不能收回的可能，并将导致公司的坏账损失增加，从而对公司的盈利能力造成重大不利影响。
本次发行股票尚需中国证监会对本次发行的注册，上述呈报事项能否获得中国证监会注册，以及公司就上述事项取得相关的注册时间均存在不确定性，因此本次发行存在发行失败的风险。
本募集说明书、募集说明书 指 新疆百花村医药集团股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书
公司、发行人、上市公司、百花村、百花医药 指 新疆百花村医药集团股份有限公司，曾用名：新疆百花村股份有限公司，其股票在上交所上市，股票代码：600721
本次发行、本次向特定对象发行 指 公司本次向新疆华凌国际医疗产业发展有限公司向特定对象发行股票，发行数量为不超过112,540,306股（含 112,540,306股），募集资金金额不超过33,874.63万元（含33,874.63万元）的行为
华威医药 指 南京华威医药科技集团有限公司，曾用名：南京华威医药科技开发有限公司
报告期、最近三年及一期 指 2020年度、2021年度、2022年、2023年1-6月
CRO 指 Contract research organization，即定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构
MAH 指 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责
API 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构
CMC 指 Chemistry, Manufacturing and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作
CMO 指 Contract manufacturing organization医药合同定制生产企业，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务的机构
CDMO 指 Contract development and manufacturing organization 医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技 术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制 研发生产服务的机构
GLP 指 Good Laboratory Practice，《良好药品实验研究规范》，是指导科研机构研制安全、有效的药物的指令性文件，旨在确保研究实验的质量和实验数据的可靠，以及实验的安全性
BE 指 Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别
PK 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的实验
GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
IND 指 Investigational New Drug，新药在进行临床试验前，需要进行的研究性新药申请，药品监督管理部门批准或无异议后，申请单位即可转入临床试验阶段
PCT 指 《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty）的英文缩写，是有关专利的国际条约,根据PCT的规定，专利申请人可以通过PCT途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利
注：本报告书中除特别说明外所有数值保留两位小数，若出现各分项数值之和与总数尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
经营范围： 一般货物与技术的进出口经营；边境小额贸易；能源投资销售；矿产品、建材及化工产品、机械设备、五金产品及电子产品、农、牧产品、食品饮料及烟草制品、纺织、服装及家庭用品销售；贸易经纪与代理；仓储业；租赁业；体育；商业服务；软件和信息技术服务业；其他批发业；综合零售；市场开发建设；广告经营；汽车租赁；停车场服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；药品生产；药品委托生产；兽药生产；兽药经营；第一类医疗器械销售；第三类医疗器械经营；数据处理服务；会议及展览服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
7 上海嘉企资产管理中心（有限合伙） 8,143,322 2.15 A股流通股
8 新疆生产建设兵团国有资产经营有限责任公司 7,381,815 1.95 A股流通股
9 新疆生产建设兵团投资有限责任公司 7,293,452 1.93 A股流通股
10 宁波梅山保税港区道康祥云投资合伙企业（有限合伙） 7,130,622 1.89 A股流通股
注：1、根据发行人与张孝清签订的《盈利预测补偿协议》及《附条件生效的资产处置协议书》和其补充协议，张孝清持有发行人的1,432.08万股股份已于2021年10月20日解锁。张孝清作为上市公司前董事和高级管理人员，是在任期届满前离职的，根据《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》第十二条第一款，张孝清在就任时确定的任期内和任期届满（2021年8月27日）后6个月内每年转让的股份不得超过其所持本公司股份总数的25%；
2、2022年第三季度，发行人2021年股票期权激励计划激励对象共行权并完成股份过户登记 1,269,000股，新增股份1,269,000 股，发行人总股份由 375,134,355股变更为376,403,355股。2022年第四季度，发行人2021年股票期权激励计划激励对象共行权并完成股份过户登记 1,268,230股股票；前述股权激励计划行权后，发行人总股本变更377,671,585股股票。2023年第一季度，发行人2021年股票期权激励计划激励对象共行权并完成股份过户登记 117,001股股票；前述股权激励计划行权后，发行人总股本变更377,788,586股股票。2023年第二季度，发行人2021年股票期权激励计划激励对象共行权并完成股份过户登记 434,869股股票；前述股权激励计划行权后，发行人总股本变更378,223,455股股票。
截至报告期末，华凌工贸为发行人控股股东，持有发行人21.03%的股份；李建城为华凌工贸的一致行动人，持有发行人3.97%的股份。华凌工贸及李建城合计持有发行人25.00%的股份。华凌工贸基本情况如下：
经营范围： 一般项目：柜台、摊位出租；非居住房地产租赁；土地使用权租赁；住房租赁；自有资金投资的资产管理服务；以自有资金从事投资活动；停车场服务；酒店管理；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路货物运输（除网络货运和危险货物）；机械设备租赁；仓储设备租赁服务；建筑工程机械与设备租赁；农业机械租赁；计算机及通讯设备租赁；打字复印；5G通信技术服务；物联网技术服务；会议及展览服务；居民日常生活服务；金属切削加工服务；社会经济咨询服务；房屋拆迁服务；消防技术服务；集贸市场管理服务；农业机械服务；包装服务；畜牧专业及辅助性活动；农业专业及辅助性活动；汽车零配件批发；消防器材销售；金属制品销售；建筑材料销售；木材销售；建筑装饰材料销售；涂料销售（不含危险化学品）；安防设备销售；防火封堵材料销售；电子专用材料制造；光通信设备销售；通讯设备销售；通讯设备修理；电子产品销售；有色金属合金销售；移动通信设备销售；文具用品批发；服装辅料销售；产业用纺织制成品销售；塑料制品销售；日用品销售；劳动保护用品销售；服装服饰批发；针纺织品及原料销售；日用杂品销售；纸制品销售；制鞋原辅材料销售；特种劳动防护用品销售；鞋帽批发；鞋帽零售；日用百货销售；针纺织品销售；珠宝首饰零售；珠宝首饰批发；皮革制品销售；化妆品批发；办公设备耗材销售；日用家电零售；家用电器销售；工艺美术品及礼仪用品销售（象牙及其制品除外）；食用农产品零售；农业机械销售；食用农产品批发；农、林、牧、副、渔业专业机械的销售；五金产品批发；五金产品零售；建筑防水卷材产品销售；耐火材料销售；金属材料销售；新型金属功能材料销售；移动终端设备销售；销售代理；建筑工程用机械销售；机械设备销售；润滑油销售；汽车新车销售；新能源汽车整车销售；农林牧渔机械配件销售；珠宝首饰制造；有色金属压延加工；土石方工程施工；农林牧副渔业专业机械的安装、维修；食用农产品初加工；初级农产品收购；二手车交易市场经营；机动车修理和维护；二手车经纪；二手车经销；技术进出口；货物进出口；食品销售（仅销售预包装食品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：道路货物运输（不含危险货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
2019年4月25日，华凌工贸发布详式权益变动报告书，华凌工贸持有发行人股份79,525,087股，占发行人当时股份总数的19.86%；六师国资公司不再持有发行人股份，上述权益变动后，发行人控股股东变更为华凌工贸。
2020年7月20日，发行人在中国证券登记结算有限责任公司注销公司股东张孝清因2016年公司重大资产重组盈利预测承诺补偿的股份25,252,039股，因此总股本由 400,386,394股变更为 375,134,355股。华凌工贸持股比例被动上升至21.20%。
2020年9月21日，发行人收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的《过户确认书》，张孝清持有的上市公司1,500万股股票已过户至李建城名下，过户手续已办理完毕。2020年9月21日，李建城与华凌工贸签署《一致行动人协议书》，约定一致行动关系，该协议于2022年9月20日到期。2022年9月20日，李建城与华凌工贸签署《一致行动人协议书之补充协议》，继续约定一致行动关系，该补充协议于2023年9月20日到期。2023年9月20日，李建城与华凌工贸签署《一致行动人协议书之补充协议（二）》，继续约定一致行动关系。截至报告期末，华凌工贸、李建城合计持有上市公司股份的比例为25.00%。
米恩华，男，回族，1958年4月出生，中国国籍，长期居住地为新疆尔自治区乌鲁木齐市，无境外居留权，住所为乌鲁木齐市水磨沟区西虹东路9号附1号201号，公民身份证号码：4******。1979年9月至1988年7月，任职于乌鲁木齐市“三整顿”办公室；1988年7月至1994年5月，任乌鲁木齐市华凌工贸公司经理；1994年5月至2004年1月，任新疆华凌工贸（集团）有限公司董事长、总经理；2004年1月至今，任新疆华凌工贸（集团）有限公司董事长。
杨小玲，女，回族，1958年11月出生，中国国籍，长期居住地为新疆尔自治区乌鲁木齐市，无境外居留权，住所为乌鲁木齐市水磨沟区西虹东路9号附1号201号，公民身份证号码：1******。
按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业为研究和试验发展中的医学研究和试验发展（分类代码M7340）。
医药行业作为高科技产业，关系国计民生，涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药品监督管理局（NMPA）主要负责药品安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策，负责药品的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导药品监督检查。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作，组织开展药物GLP认证及检查工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。
国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。
我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，与CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度（MAH）、一致性评价制度等。
公司主营业务为提供综合研发外包服务，服务内容包括药学研究、临床试验和生物分析，与医药研发服务行业的发展有着紧密的关系。目前，我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下：
2003.08 《药物临床试验质量管理规范》 原国家食品药品监督管理局 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要；申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务；申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成
2020.4.26 国家药监局、国家卫生健康委 申办者应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制，可以建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据线 《药品注册管理办法》 原国家食品药品监督管理局 规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批等，其中规定了药物申请所需进行的临床前及各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等
2017.07 《药物非临床研究质量管理规范》 原国家食品药品监督管理局 药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行
2018.09 《国家基本药物目录》（2018年版） 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类
2019.03 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
2019.08 《中华人民共和国药品管理法》 全国人民代表大会常务委员会 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求；开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准
当前，我国药物研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进CRO行业长远发展。目前，我国医药研发服务行业主要产业政策如下：
2010.10 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 国务院 大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
2010.10 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 工信部、卫生部、原国家食品药品监督管理局 研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新；加强自主创新，促进新品种、新技术研发，提高企业自主创新能力，重点推进生物医药技术创新与产业化，继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持
2013.02 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 原国家食品药品监督管理总局 转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境，调整仿制药审评策略，合理配置审评资源，加强药物临床试验质量管理，鼓励儿童药物的研制
2015.05 《中国制造2025》 国务院办公厅 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物
2015.07 《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》 原国家食品药品监督管理总局 提高仿制药审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；严惩注册申报造假行为，加快临床急需药品的审批，引导申请人理性申报
2015.08 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国务院 提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价；鼓励研究和创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评
2016.03 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国务院办公厅 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品；药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价
2016.03 《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》 原国家食品药品监督管理总局 公布了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
2016.03 《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 国务院 加快突破生物医药等领域核心技术，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录
2016.05 《药品上市许可持有人制度试点方案》 国务院办公厅 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人；法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担；持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产
2016.07 《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》 原国家食品药品监督管理总局 药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药，可申请一次性进口
2016.10 《医药工业发展规划指南》 工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局 调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务
2016.12 《“十三五”生物产业发展规划》 国家发展改革委 将建立国家基因资源库、蛋白质库和生物样本库；以化学药物制剂技术、动物细胞高效表达与大规模培养、基因重组治疗性抗体、多肽类药物合成、干细胞治疗、基因治疗、转化医学等为重点，依托优势企业建设完善医产学研紧密结合的新药研发平台
2017.02 《“十三五”国家药品安全规划》 国务院 批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致；分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
2017.04 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》 原国家食品药品监督管理总局 针对进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等品种分类做出指导意见
2017.05 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》 原国家食品药品监督管理总局 明确仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场核查、生产现场核查、临床试验数据核查和有因检测指导原则
2017.08 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 原国家食品药品监督管理总局 对生物等效性试验机构实行备案制管理，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行
2017.08 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 原国家食品药品监督管理总局 持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任；药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人
2017.10 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 原国家食品药品监督管理总局 在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展 I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求
2017.10 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 中央办公厅、国务院办公厅 临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验；优化临床试验审批程序，建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制；坚持鼓励创新与促进药品仿制生产；推动上市许可持有人制度全面实施
2018.03 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 国务院办公厅 将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划；按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，推动仿制药产业国际化
2018.05 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局 重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能够提供多环节、国际化服务的综合一体化合同研发服务平台
2018.07 《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》 国家药品监督管理局 境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求；提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据
2018.07 《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》 国家药品监督管理局 药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书，自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验
2018.10 《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期 全国人大常委会 将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年
2018.12 《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》 国家药品监督管理局 严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评；充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性
2020.02 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 国务院 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代
2020.05 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 国家药品监督管理局 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
等3个文件的通告》 国家药品监督管理局审评中心 为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》。
2020.07 《化学药品注册受理审查指南（试行）》 国家药品监督管理局审评中心 为《药品注册管理办法》的相关配套规范性文件、技术指导原则。
2020.10 《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 国家药品监督管理局审评中心 境外已上市境内未上市药品的临床技术要求，应遵循临床评价基本逻辑，在充分评价中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响的基础上，基于中国患者获益/风险评估的需要，确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。
2020.12 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》 国家药品监督管理局审评中心 规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心之间的沟通交流
2021.02 《医疗器械监督管理条例》 国务院 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
2021.03 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评 价技术要求（试行）》 国家药品监督管理局审评中心 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品（即化学药品3类）、境外上市的药品申请在境内上市（即化学药品5类，但不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）的药品研 究与评价技术要求
2021.05 《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 国务院办公厅 强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。
2021.08 《医疗器械注册与备案管理办法》 国家市场监管总局 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
2021.08 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 国家市场监管总局 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
2021.11 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 国家药品监督管理局药品审评中心 在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
2021.12 《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》 国家药品监督管理局药品审评中心 单次给药剂量递增和多次给药剂量递增药代动力学研究以及药物代谢产物PK研究是创新药临床起始研究的主要内容之一，可为后续临床研究的剂量和给药方式的确定等提供重要依据。对创新药临床研发起始阶段的以经典药代动力学方法开展的单次和多次给药剂量递增药代动力学研究给出建议。
2021.12 《创新药临床药理学研究技术指导原则》 国家药品监督管理局药品审评中心 科学合理的临床药理学（包括定量药理学）研究可以提高创新药研发效率和成功率。近些年，创新药临床药理学研究的理念和策略、技术手段和方法等较传统模式发生了改变。指导原则旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。
2022.01 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》 国家药品监督管理局药品审评中心 在创新药物临床试验期间及上市后，随着临床试验数据和临床用药经验的不断积累，对药物的生物药剂学特性、安全性和有效性的认识也不断深入，药物在原料药、制剂以及给药方案等方面可能会产生不同程度的变更，这些变更可能影响药物的药代动力学行为，进而影响安全性和有效性，因此必要时需开展包括生物利用度或生物等效性在内的研究。
2022.06 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》 国家药品监督管理局药品审评中心 药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因,需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。申办者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性， 评估方案变更对受试者安全的影响。
CRO指合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
CRO企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、临床BE试验及注册上市等；在新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务。
临床前CRO 主要从事原料药研究及制剂研究、相容性安全研究等。 主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。
临床CRO 临床BE试验、临床数据管理和统计分析、药品注册申报等。 主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床 I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。
公司所提供的CRO服务主要在仿制药领域，为客户提供药学研究、临床试验及注册申报一体化CRO服务。
CRO近年来发展迅速，专业化和高效率是CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。
1）医药研发服务企业具备特定专业能力。随着药物研发复杂程度的逐渐提升，药企出于成本考虑不会在每个研发环节均自建团队，医药研发服务企业通过聚焦特定研发环节，具有成本、资源及研发技术优势，因此药企通常需要与医药研发服务企业合作开展研发。
2）提升药物研发效率。无论是对于创新药还是仿制药，药物的研发效率都至关重要。研发耗时越短，回收成本越快，因此药企对于药物研发，缩短研发时间的愿望极其迫切。据 Frost&Sullivan统计，医药研发服务商业模式能够平均节省20%-30%的药物开发时间，从而间接增加药企收入。
3）合理分配产能，降低产能闲置风险。药企的研发需求通常具有一定波动性，为避免研发产能闲置，药企通常会将内部研发产能维持在需求的波谷附近，从而实现较高的产能利用率，而超出药企自建产能的研发需求则会由医药研发服务企业承接。
据Contract Pharma的统计，企业选择外包最主要的三个原因分别为聚焦核心业务、采用虚拟研发模式和产能调节。让药品按时上市是药企最核心的需求，选择CRO时会优先考虑其过往的服务质量和按时完成能力，报价通常是次要考虑因素。
CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据 Frost & Sullivan 的数据，2019 年全球 CRO 行业市场规模约为 626 亿美元，至 2024 年全球 CRO 市场规模将达到 961 亿美元，2015 年到 2024 年的年均复合增长率预计为 8.99%。
在中国，CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国CRO市场规模还较小，但已显著快于全球平均水平增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为29.2%。根据 Frost & Sullivan的数据预测，中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68 亿美元上升至 2024 年的222 亿美元，年复合增长率约 26.5%。
发行人从事的自主研发技术成果转化、受托药品研发服务等服务主要内容为药学研究服务和临床研究服务，其中自主研发技术成果转化服务主要内容为药学研究服务，受托药品研发服务包括药学研究服务和临床研究服务。发行人的发展与药学研究服务和临床研究服务市场情况密切相关。
根据Frost&Sullivan数据，与全球CMC（化学成分生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作）市场相比，中国CMC市场尚处于早期阶段，近几年市场规模增长迅速，市场规模从2015年的5亿美元上升至2019年的10亿美元，年复合增长率为18.92%。根据其对中国CMC市场的数据预测，中国CMC市场规模预计将从2020年的13亿美元增长到2024年的30亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为23.25%，市场前景十分广阔。
根据Frost&Sullivan数据，中国临床试验阶段CRO市场规模从2015年的13亿美元上升至2019年的37亿美元，年复合增长率为29.89%。根据其对中国临床阶段CRO市场的数据预测，CQ9电子中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的44亿美元增长到 2024年的 137亿美元，2020年至 2024年预计年复合增长率为32.84%，市场前景十分广阔。
随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：
药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包。国外领先的CRO大多有能力提供一站式全流程服务，涵盖临床前研究，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于我国的一些CRO企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。
目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高的溢价。因此主动研究模式更有利于CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作粘性。
随着CRO行业的进一步发展，CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。
公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性医药研发服务公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
公司目前拥有 3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，获有生物安全P2实验室认证，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队603人，其中博士/硕士111人，研发技术人员占比79.66%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。
公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了70多项中国及国际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过400个，涉及糖尿病、肿瘤、肿瘤辅助、呼吸道、心血管、代谢类、眼科、妇科疾病等多种适应症，具有一定市场影响及行业优势。
公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，积累了肿瘤、血液肿瘤、心内、肾内、肝病、呼吸道、内分泌、神经、麻醉以及基因治疗、细胞治疗等适应症临床项目经验，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。
公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系以及研发管理标准和业务流程制度，目前公司拥有超500余项SOP全面保障运营的合规、高效。公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体，具有一定市场影响及行业优势。通过20多年的持续经营，积累了较强的市场信用和品牌影响力。
公司的竞争劣势主要体现为公司资本规模偏小。公司虽然保持了稳健的经营，但一直以来主要依靠自身的积累发展，与公司的客户基础、业务发展及研发项目计划投资额等相比，资本规模一直偏小。
扩大公司服务能力、提高技术水平、拓展营销网络覆盖范围、投资研发创新药以及通过收购拓展业务领域等均迫切需要资金的支持，资本规模较小一定程度上制约了公司的快速布局和发展。
美国纽交所上市公司，股票代码IQV.N。昆泰成立于1982年，总部位于北卡罗来纳州，业务范围覆盖100多个国家，是全球最大的CRO公司。昆泰主要为制药、生物技术及卫生保健行业提供临床研究服务为主的专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务。2021年，昆泰的营业收入为138.74亿美元，净利润为9.66亿美元。2022年，昆泰的营业收入为144.10亿美元，净利润为10.91亿美元。2023年1-6月，昆泰的营业收入为73.80亿美元，净利润为5.86亿美元。
曾为美国纽交所上市公司，原股票代码CVD.N，已于2014年被医疗诊断服务提供商Laboratory Corp. Of America Holdings（股票代码：LH）收购。科文斯成立于1997年，总部位于美国新泽西州普林斯顿，在全球60多个国家地区设有办事处，是全球第二大CRO企业。科文斯的业务范围主要包括：药物早期开发服务，其中包括发现支持服务、临床前研究服务和临床试验服务；后期开发服务，包括中心实验室、临床发展阶段和市场准入服务。
美国纳斯达克上市公司，股票代码ICLR.O。爱康向全球的医药、生物技术和医疗器械企业提供研发外包服务，专注于从化合物选择到Ⅰ-Ⅳ期临床研究的战略开发、管理和项目评估，其总部设在爱尔兰都柏林，目前在39个国家设有69个办事处。2021年，爱康的营业收入为54.81亿美元，净利润为1.53亿美元。2022年，爱康的营业收入为77.41亿美元，净利润为5.05亿美元。2023年1-6月，爱康的营业收入为39.99亿美元，净利润为2.32亿美元。
美国纽交所上市公司，股票代码CRL.N。查理士河成立于1994年，总部位于美国马萨诸塞州威尔明顿，在全球超过16个国家的68处基地开展业务。公司的产品和服务主要涉及药品研发链的两个领域即研究模型与服务以及药物临床前研究服务。2008年，查理士河在中国设立子公司上海查士睿华生物医药科技有限公司，主要从事临床前研究服务业务。2021年，查理士河的营业收入为35.40亿美元，净利润为3.91亿美元。2022年，查理士河的营业收入为39.76亿美元，净利润为4.86亿美元。2023年1-6月，查理士河的营业收入为20.89亿美元，净利润为2.00亿美元。
国内CRO公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型CRO公司规模较大，并远大于其他CRO公司。
全面综合型CRO公司主要包括药明康德、康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。根据同行业可比上市公司招股说明书及公开披露信息，药明康德是中国规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务企业，技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位；康龙化成的核心业务药物发现CRO服务市场份额位列中国第二位。
细分专业型CRO公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药，兼顾仿制药。其专注于药物研发某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。比如，泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验CRO公司；美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO公司。
中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，目前整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。主要企业有发行人、阳光诺和、百诚医药、博济医药、新领先、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型CRO，公司凭借在经验、能力以及客户资源上的积累等优势，已成为中国仿制药领域CRO市场的先行者。目前，我国医药研发服务市场仍处于成长期，未来随着我国医药行业不断发展、研发支出不断增加以及CRO渗透率不断提升，我国CRO市场规模有望不断扩大，具备药学研究及临床试验能力，能够为客户提供一体化服务的企业将会获得更多的发展机会，市场占有率会进一步提高。
上海证券交易所上市公司，股票代码603259.SH，成立于2000年，是中国领先的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台，在药物发现、临床前研究、药物工艺研发和生产领域占据行业的领先地位。2021年，药明康德的营业收入为229.02亿元，净利润为51.36亿元。2022年，药明康德的营业收入为393.55亿元，净利润为89.03亿元。2023年1-6月，药明康德的营业收入为188.71亿元，净利润为53.57亿元。
深圳证券交易所创业板上市公司，股票代码300759.SZ，成立于2004年，是一家立足中国、服务全球的全流程一体化CRO+CMO公司，致力于为全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产CRO+CMO解决方案。2021年，康龙化成的营业收入为74.44亿元，净利润为16.20亿元。2022年，康龙化成的营业收入为102.66亿元，净利润为13.52亿元。2023年1-6月，康龙化成的营业收入为56.40亿元，净利润为7.84亿元。
深圳证券交易所创业板上市公司，股票代码300347.SZ，成立于2004年，是国内领先的临床合同研究组织，专注于为医药产品研发提供临床试验、数据管理与生物科技、注册申报等全方位服务。2021年，泰格医药的营业收入为52.14亿元，净利润为33.92亿元。2022年，泰格医药的营业收入为70.85亿元，净利润为22.72亿元。2023年1-6月，泰格医药的营业收入为37.11亿元，净利润为14.08亿元。
上海证券交易所上市公司，股票代码603127.SH，成立于1995年，主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务的CRO企业，专注于提供临床前研究服务。2021年，昭衍新药的营业收入为15.17亿元，净利润为5.56亿元。2022年，昭衍新药的营业收入为22.68亿元，净利润为10.73亿元。2023年1-6月，昭衍新药的营业收入为10.12亿元，净利润为0.90亿元。
上海证券交易所上市公司，股票代码688202.SH，成立于2004年，主要提供药物发现、药学研究及临床前研究服务。2021年，美迪西营业收入11.67亿元，净利润2.85亿元。2022年，美迪西营业收入为16.59亿元，净利润3.38亿元。2023年1-6月，美迪西营业收入为8.72亿元，净利润1.66亿元。
深圳证券交易所上市公司，股票代码300404.SZ，成立于2002年，主要提供药物临床试验、药学研究，并涉及临床前研究、技术成果转化服务等。2021年，博济医药实现营业收入3.24亿元，净利润0.44亿元。2022年，博济医药实现营业收入4.24亿元，净利润0.29亿元。2023年1-6月，博济医药实现营业收入2.32亿元，净利润0.19亿元。
上海证券交易所上市公司，股票代码688621.SH，成立于2009年，主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临床试验和生物分析，为科技型中小企业。目前，拥有约10,000平方米的药物研发实验室，900余人的技术团队，拥有药学方面及临床方面的技术平台，包括手性合成技术平台、复杂药物全合成平台、缓控释制剂技术平台、临床试验医学与运营平台、SMO平台等。2021年，阳光诺和实现营业收入4.94亿元，净利润1.09亿元。2022年，阳光诺和实现营业收入6.77亿元，净利润1.58亿元。
2023年1-6月，阳光诺和实现营业收入4.61亿元，净利润1.19亿元。
深圳证券交易所上市公司，股票代码301096.SZ，成立于2000年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称BE试验）服务上具有核心竞争优势。公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。2021年，百诚医药实现营业收入3.74亿元，净利润1.11亿元。2022年，百诚医药实现营业收入6.07亿元，净利润1.94亿元。2023年1-6月，百诚医药实现营业收入4.24亿元，净利润1.20亿元。
河南太龙药业股份有限公司（600222.SH）全资子公司，成立于 2005年，主要提供药物药学研究、临床研究，并提供药物注册、医药市场、项目评估、研发融投资管理等一体化专业技术服务。2021年，新领先实现营业收入为3.24亿元，净利润为0.45亿元。2022年，新领先实现营业收入为3.22亿元，净利润为-0.46亿元。2023年1-6月，新领先实现营业收入为1.41亿元，净利润为-0.41亿元。
武汉海特生物制药股份有限公司（300683.SZ）的全资子公司，成立于 1999年，是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖药学研究及临床试验服务、药物产业化生产及销售。2021年，汉康医药实现营业收入为2.47亿元，净利润为0.40亿元。2022年，汉康医药实现营业收入为2.84亿元，净利润为0.38亿元。2023年1-6月，汉康医药实现营业收入为1.55亿元，净利润为0.18亿元。
曾为新三板挂牌公司，证券代码836534，于2022年12月16日终止挂牌，2023年6月20日，深圳证券交易所受理其创业板IPO申请。公司成立于2000年8月2日，为客户提供包括项目立项、药学研究、生产工艺开发、生物样本检测、临床试验、药品注册申请、上市后不良反应监测等服务，为高新技术企业。公司拥有多个一体化、端到端的化学药研发平台，可以为客户提供药物研发中全流程“一站式”服务，目前推进技术平台建设，遗传毒性杂质研究平台、吸入制剂平台等建设卓有成效，研发水平显著提高。2021年，百诺医药实现营业收入2.33亿元，净利润0.28亿元。2022年，百诺医药实现营业收入为3.66亿元，净利润为0.73亿元。
按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业为研究和试验发展中的医学研究和试验发展（分类代码M7340）。
发行人主营业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。
另外，发行人母公司及子公司持有的办公及商业服务房产除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。
公司提供的服务主要包括临床前研究、临床研究、租赁及物业服务，其中前2项服务的主要内容如下：
临床前研究是药物研发的重要内容，是开展仿制药质量和疗效一致性评价，保障药品安全性和有效性的研究基础。公司的临床前研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。公司在临床前研究服务环节，除提供上述服务外，还包含配合客户完成药品注册申报等服务。
报告期内，公司临床前研究服务主要针对仿制药开发和一致性评价，由华威医药从事相关业务，其接受客户委托后，为客户提供临床前研究服务。
临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。
I-IV期临床试验研究服务主要针对创新药，I期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，Ⅱ期为治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，IV期为上市后再评价阶段。每一期临床试验包括临床试验方案的设计、临床试验相关会议的组织与实施、临床试验机构的管理（包括机构的筛选、启动、监查、关闭等）、临床试验项目管理（包括项目进度汇报、质量监查、人力资源配备、费用情况等）、药物警戒、总结报告的撰写等工作。
生物等效性（BE）试验主要针对仿制药，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
公司子公司礼华生物的临床研究服务主要是接受申办者委托，制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并完成临床试验研究总结报告等。
发行人母公司及子公司百花商管、软件园公司持有的办公及商业服务房产位于乌鲁木齐市天山区中山路南巷 1号，除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。
发行人医药研发业务主要由下属公司华威医药承担，华威医药对材料主要采取集中采购模式。汇总需求之后，与潜在供应商进行洽谈、签订购买合同，按合同付款以及交货验收。
根据相关规定，临床研究需要在国家药监局认定的药物临床试验机构进行，因此，发行人下属公司主要存在采购临床研究劳务及数据管理与统计分析服务的情况。公司会依专业领域、知名度、研究水平、过往合作经历等因素筛选合作机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项研究。
发行人CRO业务均直接向客户提供服务，无经销商，因此，均属于直销模式。企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，而是主要通过工作的严谨和质量控制满足客户需要，在行业及客户间建立信誉度和美誉度来实现营销。
在议价能力方面，由于华威医药拥有核心技术，具备较强的自主创新能力和服务能力，能够满足客户多样化、个性化的技术要求，因此与客户的议价能力较强，商业谈判中通常采取“一事一议”的定价方式，有利于提升项目单价及盈利空间。
公司主要业务为医药研发，为确保公司研发工作顺利开展，发行人制定了与研发相关的多项管理标准和研发业务流程制度，具体包括《项目管理制度》《项目进度管理考核制度》《项目过程资料审核制度》《项目申报资料审核制度》等，发行人研发制度健全。
发行人历来十分重视与主营业务相关的技术、工艺的研发，截至报告期末，发行人作为专利权人的专利73项，研发实力较强，有效的保障了公司服务的质量。
总体目标：围绕医药产业发展方向，通过聚焦内涵增长、发力外延发展，立足国内、开拓国外市场，创新服务模式拓展增值服务，通过纵向一体化建设，为客户提供业务全流程服务，将公司打造成为开放式、全方位、一站式的医药产业综合技术服务平台。
发行人将以“医药大健康”产业作为核心主业，以“调结构、扩规模、延伸产业链”为主线，以“提升差异化核心竞争力”为目标，强化药学研发、临床研究业务板块的优化升级，积极进行“生物医药”板块培育，通过战略合作、并购实现纵向一体化，持续提升药学研发、临床研究、注册申报和从中间体到特色原料药生产制造等核心技术能力，致力于成为国内领先的医药CRO/C(D)MO企业，更好地满足客户的多元化需求。具体内容如下：
华威医药将强化药学研发技术，逐步向高端仿制药开发服务模式升级，依托已有丰富的技术积累优势，紧随我国药品审评制度改革、仿制药一致性评价和带量采购等一系列政策，积极进行优势技术项目和人力资源布局，加快研发服务能力的提升。
在仿制药临床服务的基础上，全面建设高附加值BE团队、改良创新药团队、创新药服务团队、CGT服务团队、器械临床服务团队，由仿制向创新业务拓展，由简单仿制药向高难度、复杂制剂临床试验延伸，发展改良型新药立项、注册及临床研究服务，提供高质量的创新药及CGT注册申报、临床服务，打造中外双报服务平台，并着力发展医疗器械临床服务业务。
礼威生物未来将加强商务推广和产学研合作，重点发展合成生物学技术转化。依托基因编辑、代谢工程、高通量筛选和适应性实验室进化（ALE）等分子生物学平台，结合现代发酵和提纯技术，推进具有高附加值和市场前景广阔的品种的产业化。
加强技术团队建设，选择高附加值、高壁垒、有竞争力的品种，掌握产品核心技术，发展中间体/原料药业务，拓宽市场渠道、开展定制外包服务。
以仿制药生物等效性和创新药临床生物样本检测，及药品包材相容性研究、基因毒性杂质检测、元素杂质检测、药物质量研究等分析检测为核心业务，全面提升第三方检测服务能力。
依托公司在仿制药研发、药物分析、生物检测、临床试验的产业链上已形成的闭环优势，加大前瞻性研究立项投入力度。随着黄龙生物MAH项目的持续推进，将全面整合上游原料药端和下游制剂端CMO企业资源，为MAH一体化服务打下坚实基础。
立足药学和临床业务主业，拓展创新药和医疗器械临床业务，优化升级技术平台建设，加快自主立项项目推进。
从管理体制、运营提升、人才培育等多方面入手，不断增强协同力、通过多方式激励约束机制提升管理效能。
通过深度战略联合，提供多角度产品管线规划和技术服务，不断提升企业品牌影响力和市场服务能力。
多方式引入高端领军型专业技术人才，不断完善激励机制，为企业战略目标的实现提供强有力的人才保障。
第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第 18号》，财务性投资的类型包括不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等。
围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。
金额较大是指，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的百分之三十（不包括对合并报表范围内的类金融业务的投资金额）。
根据《监管规则适用指引—发行类第7号》之“7-1 类金融业务监管要求”的规。